La question préjudicielle posée par le Conseil d’Etat trouve son origine dans un litige opposant la société Octapharma à l’Agence nationale de sécurité du médicament  et au Ministère des Affaires sociales et de la Santé. Par une décision  de 2010, les autorités françaises ont qualifié le plasma SD de produit sanguin labile. Or, l’Etablissement français du sang exerce un monopole sur la préparation et la distribution des produits sanguins labiles^[1]. L’enjeu n’est pas des moindres dans la mesure où de la qualification du plasma SD dépend la possibilité pour Octapharma de poursuivre ou non ses activités de commercialisation. Il s’agit donc de savoir si, au regard du droit de l’Union européenne, le plasma issu du sang total à finalité transfusionnelle doit être considéré comme un médicament dérivé du sang et/ ou comme un produit sanguin labile ; et si le cas échéant, l’article 168 TFUE peut permettre à un Etat d’adopter un régime plus strict que celui prévu par la réglementation communautaire applicable.

En l’espèce, deux textes sont susceptibles de s’appliquer : la directive 2001/83^[2] relative aux médicaments humains et la directive 2002/98^[3] qui établit des normes de qualité et de sécurité applicables au sang humain et aux composants sanguins dans l’objectif d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Il convient donc de préciser le champ d’application de l’une et de l’autre. A cet égard, après avoir rappelé que,  initialement, la directive 2001/83 ne s’appliquait pas au plasma humain^[4], le juge constate que la directive 2004/27^[5] est venue modifiée la définition du médicament. Dès lors, il suffit donc que le plasma réponde à la définition de médicament pour que la  directive 2001/83 puisse s’appliquer ; peu importe que ce dernier ait une finalité transfusionnelle ou non.  En outre, conformément à son article 31, la directive 2002/98 prévoit que la collecte et le contrôle du plasma^[6] entrent dans son champ d’application ; la directive 2001/83 ayant d’ailleurs été modifiée en ce sens.  Le juge en conclut que l’articulation des directives 2001/83, telle que modifiée, et 2002/98 conduit à la situation suivante : la collecte et le contrôle du plasma SD tombe sous le coup de la directive 2002/98 alors que sa transformation, sa distribution et sa conservation relèvent de la directive relative aux médicaments.  

Quant à la possibilité pour un Etat de maintenir ou d’adopter des mesures nationales plus strictes que la réglementation européenne, il convient là encore d’opérer une distinction entre la collecte et le contrôle, d’une part, et la transformation, la distribution et la conservation d’autre part. Se référant à la base juridique respective des textes applicables, le juge fait valoir que si l’article 168 TFUE - ex-article 152 TCE-, fondement de la directive 2002/98, permet aux Etats de maintenir ou d’adopter des mesures plus  protectrices, il en va différemment concernant la directive 2001/83 qui ne prévoit pas cette possibilité. L’article 114 TFUE - ex-article 95 TCE-  qui en constitue  le fondement ne le permet pas non plus. Il en découle donc que le maintien ou l’introduction de mesures plus protectrices n’est possible que pour la collecte et le contrôle du plasma

La solution retenue par le juge est sans surprise pour au moins deux raisons. Tout d’abord parce qu’en matière de protection et d’amélioration de la santé humaine, l’Union dispose d’une compétence d’appui^[7] alors que, concernant le marché intérieur, il s’agit d’une compétence partagée^[8]. Ensuite, parce que, de manière constante, lorsque qu’un texte d’harmonisation existe, la marge de manœuvre laissée aux Etats peut, certes, varier mais est systématiquement analysée au regard du contenu du texte.

Notes de bas de page

• Ainsi d’ailleurs que sur la collecte du sang, activité non concernée par la présente affaire.
• Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JOUE L 311 du  28 novembre 2011.
• Directive 2002/98/CE du parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83, JOUE L 33 du 8 février 2003.
• Voir en ce sens l’article 3 point 6 de la directive 2001/83.
• Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 portant modification de la directive 2001/83/CE, JOUE L 136 du 30 avril 2004.
• Mais aussi du sang.
• Cela était déjà le cas avant l’adoption du traité de Lisbonne qui est venu clarifier la nature des compétences détenues par l’Union.  Sur la  compétence en matière de protection de la santé humaine, voir article 6 TFUE.
• Voir article 4 TFUE.