La directive 98/44 relative à la brevetabilité des inventions biotechnologiques^[1] exclut du domaine brevetable les inventions utilisant des embryons humains à des fins industrielles et commerciales. Encore faut-il savoir ce que recouvre la notion « d’embryon humain » au sens du droit européen. Alors qu’elle a déjà eu à connaître de cette question dans l’arrêt Brüstle du 18 octobre 2011^[2], la Cour de justice précise sa position relativement à cette question dans un arrêt du 18 décembre 2014.

Dans l’arrêt Brüstle, la Cour de justice avait affirmé que « tout ovule humain doit, dès le stade de la fécondation, être considéré comme un « embryon humain » dès lors que cette fécondation est de nature à déclencher le processus de développement d’un être humain. »^[3]. La Cour avait alors donné une définition large de celui-ci puisqu’elle considérait que participent à ce processus « tout ovule humain dès le stade de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel le noyau d’une cellule souche humaine mature a été implanté et tout ovule humain non fécondé qui, par voie de parthénogénèse, a été induit à se diviser et à se développer »^[4]. Quant aux cellules souches obtenues à partir d’embryon humain, il revenait aux juridictions nationales de vérifier si le processus de développement peut être enclenché et par voie de conséquence si les cellules peuvent conduire au développement d’un être humain. Par cette définition extensive de la notion « d’embryon humain », la Cour de justice fermait la porte aux recherches scientifiques et aux inventions biotechnologiques, tout en augmentant la protection de l’être humain quelque soit le stade de son développement. La Cour mettait notamment en avant la volonté du législateur de l’Union européenne de préserver la dignité humaine en excluant l’embryon humain du domaine brevetable^[5].

La Cour de justice a été amenée à se prononcer, en décembre dernier, sur le devenir des ovules non-fécondés activés par voie de parthénogénèse. En l’espèce, la société International Stem Cell Corporation (« ISCO ») avait présenté deux demandes d’enregistrement de brevets nationaux auprès de l’United Kingdom Intelectual Property Office (« UKIPO »). ISCO s’était vu opposer un refus d’enregistrement au motif, que selon le point 36 de l’arrêt Brustle, les techniques employées étaient de nature à déclencher le processus de développement d’un être humain. Pour contester cette décision, ISCO faisait notamment valoir que les cellules utilisées et activées par voie de parthénogénèse étaient insusceptibles d’aboutir à un être humain. Aux vues de ces arguments opposés, la High Court of Justice a décidé de surseoir à statuer pour adresser une question préjudicielle à la Cour de justice. Il s’agissait de savoir si l’expression « embryon humain », au sens de la directive et telle que définit par l’arrêt Brüstle, recouvre également les ovules humains activés par voie de parthénogenèse mais dont la capacité à se développer en êtres humains s’avère impossible.

Sur le plan scientifique, le développement d’un être humain débute par la fécondation d’un ovule. Une fois fécondé, il va se développer par une suite de divisions cellulaires pour former, quelques jours plus tard, ce que l’on appelle un « blastocyste », qui formera par la suite, un être humain.^[6] Les scientifiques ont découvert le moyen de fabriquer un blastocyste, sans fécondation, notamment grâce à la méthode de la parthénogénèse^[7].  La cellule sexuelle mâle est alors remplacée par un ensemble de procédés chimiques et électriques. Toutefois, si cette méthode permet d’enclencher le processus de division cellulaire, l’organisme ainsi créé ne peut, à l’heure actuelle, se transformer en un être humain, à défaut de tout matériel génétique paternel.

Dans l’arrêt du 18 décembre 2014, la Grande Chambre de la cour de justice exclut du domaine non brevetable les ovules humains non-fécondés obtenus par voie de parthénogénèse lorsque l’organisme créée ne présente pas la capacité intrinsèque à se développer en un être humain. En complément de l’arrêt Brüstle, auquel elle apporte ainsi des précisions, l’arrêt affirme que le seul fait qu’un ovule humain non-fécondé activé par voie de parthénogénèse puisse se diviser et se développer ne suffit pas à le qualifier d’embryon humain. En effet, ce n’est pas l’enclenchement du processus de développement qui permet la qualification d’embryon humain mais bien la seule capacité intrinsèque à se développer en un être humain, cette capacité relevant de l’appréciation des juridictions nationales. En 2011, la Cour de justice avait crée une réelle ambiguïté par son analyse globale « du déclenchement du processus de développement d’un être humain » faisant alors revêtir aux ovules non-fécondés mais activés d’une manière ou d’une autre la qualité d’embryon humain indépendamment de savoir si l’ovule en question était à même d’aboutir à un être humain. Cette reconnaissance, quel que soit le mode d’activation et le stade de développement de l’embryon, empêchait, outre la commercialisation des inventions, le développement de la recherche scientifique. Or, la technique de la parthénogénèse ne permet pas, à elle seule, d’aboutir à un être humain.

Par cette décision du 18 décembre, la CJUE, entend donc restreindre la définition initiale d’embryon humain prenant ainsi en compte les différents types d’activation des ovules, qui semble aujourd'hui scientifiquement nécessaire pour faire progresser la recherche médicale. En effet, seule l’utilisation de cellules souches embryonnaires permet de concevoir de nouveaux traitements pour des maladies, en l’état de la science, incurables. Au delà d'une simple volonté d'éclaircir la délicate notion « d'embryon humain », la Cour cherche également à établir un équilibre entre dignité humaine et promotion de la science, la directive 98/44/CE n'ayant nullement pour but d'empêcher la recherche et le progrès scientifique^[8]. En effet, la recherche scientifique, et plus particulièrement le droit des brevets, doit s’effectuer dans le respect des principes fondamentaux parmi lesquels figurent l’intégrité de l’Homme et le respect dû au corps humain et cela à toutes les stades de son développement. Dès lors que le progrès ne porte pas atteinte à la dignité de l’Homme dès le commencement de la vie (l’embryon étant au sens du droit européen « un être en devenir »), rien ne s’oppose à la commercialisation d’inventions.

La portée de cette décision doit toutefois être nuancée. En effet, si la Cour de justice énonce le principe de brevetabilité d’un ovule humain non-fécondé activé par voie de parthénogénèse, c’est à l’unique condition que celui-ci ne puisse, par lui-même, se développer en être humain. A défaut, la qualification d’embryon humain lui sera applicable et la brevetabilité sera donc impossible, en raison de l’atteinte à la dignité humaine. Quant à la précision selon laquelle la vérification des avancées scientifiques appartient aux Etats, deux remarques s’imposent. Dans un premier temps, il était difficilement concevable pour la Cour de donner une réponse catégorique sur les ovules non-fécondés activés par voie de parthénogénèse puisque les avancées scientifiques en matière biologique et médicale sont extrêmement rapides. Dans un second temps, si la Cour avait à se prononcer sur l’interprétation d’une directive relative aux brevets, il n’en demeure pas moins que la question touche ici à la bioéthique. Comme l’a justement relevé l’avocat général Cruz Villalon dans ses conclusions^[9], la liste des éléments non brevetables figurant à l’article 6, paragraphe 2, de la directive n’est pas exhaustive et n’empêche en aucune façon un Etat membre d’exclure certains ovules non-fécondés de la brevetabilité. Selon M. Villalon^[10], le paragraphe 2 de l’article 6 doit s’interpréter à la lumière du paragraphe 1 qui vise les inventions contraires à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, ces notions étant étroitement dépendantes des considérations nationales d’un Etat.  

Notes de bas de page

• Article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (JO L 213)
• Voir, CJUE, Grande chambre, 18 octobre 2011, Affaire Olivier Brüstle c/ Greenpeace eV, C-34/10
• Point 35, Arrêt Brüstle
• Point 38, Arrêt Brüstle
• Point 34, Arrêt Brüstle
• www.universalis.fr/encyclopedie/parthenogenese
  www.inserm.fr « dossier d’information : cellules pluripotentes ».
• Points 26 à 30, Conclusions de l’avocat général Cruz Villalon présentées le 14 juillet 2014, Affaire C-364/13
• Considérants 2 et 16 de la directive 98/44/CE
• Conclusions de l’avocat général Cruz Villalon présentées le 14 juillet 2014, Affaire C-364/13
• Ibid.