Doivent être exclues de la définition du médicament les substances « qui produisent des effets se limitant à une simple modification des fonctions physiologiques, sans qu’elles soient aptes à entraîner des effets bénéfiques, immédiats ou médiats, sur la santé humaine, qui sont consommées uniquement afin de provoquer un état d’ébriété et sont, en cela, nocives pour la santé humaine ». Telle est la conclusion à laquelle est arrivée la Cour de justice de l’Union européenne dans le cadre d’une demande de décision préjudicielle introduite par les tribunaux allemands.

Suite à la commercialisation en Allemagne de mélanges d’herbes aromatiques auxquels avaient été ajoutés différents cannabinoïdes de synthèse, et qui, lorsqu’ils sont fumés, procurent les mêmes effets que le cannabis, une procédure pénale avait été engagée à l’encontre de Messieurs D. et G.. En raison de l’absence en Allemagne de disposition juridique relative aux nouvelles substances psychoactives, il avait été fait application de la loi relative à la commercialisation des médicaments qui interdit de mettre sur le marché des médicaments douteux, c’est-à-dire, des médicaments qui seraient susceptibles de présenter un risque de nocivité trop important. C’est sur cette base que Messieurs D. et G. avaient été condamnés, et lors d’un recours en révision, a été soulevée la question de la qualification juridique des produits en cause.

Aussi, la juridiction de renvoi pose-t-elle la question suivante à la Cour : La notion de médicament est-elle susceptible de recouvrir une substance ou une composition, certes capable d’engendrer une modification des fonctions physiologiques chez l’homme, mais dont l’administration à celui-ci, à des fins exclusivement récréatives, n’est destinée ni à prévenir, ni à guérir une maladie ?

1. Les apports de cette décision quant à la notion de médicament par fonction

La définition juridique du médicament est donnée par l’article premier de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil^[1]. Aux termes de cet article, on distingue le médicament par présentation et le médicament par fonction. Alors que la notion de médicament par présentation fait appel à des critères subjectifs^[2] tels que la perception qu’a un consommateur moyen du produit^[3], l’intérêt de la notion de médicament par fonction est de reposer sur des critères objectifs, scientifiquement démontrés : « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ».

Si les notions de médicament par présentation et par fonction sont indépendantes l’une de l’autre, et qu’il suffit qu’un produit réponde à l’une ou l’autre de ces définitions pour être qualifié de médicament, l’avocat général relève que ces dispositions doivent faire l’objet d’une « lecture combinée ». Autrement dit, le souhait du législateur européen serait de ne qualifier de médicaments que les seuls produits à visée thérapeutique : « L’existence d’un bénéfice médical ou thérapeutique de la substance ou de la composition administrée à l’homme est, à notre sens, inhérente à la notion de médicament…. et transcende l’ensemble des critères établis à cette fin par le législateur et le juge de l’Union »^[4]. Les cannabinoïdes de synthèse entraînent certes une modification des fonctions physiologiques puisqu’ils se fixent sur les récepteurs nerveux entrainant un effet psychoactif. Néanmoins pour la Cour, l’effet recherché par la commercialisation et la consommation de ces produits n’est pas un effet thérapeutique mais seulement récréatif, d’où il en résulte que ces substances ne peuvent être qualifiées de médicament.

2. Les limites d’une telle interprétation

Cette interprétation de la Cour nous paraît trop restrictive et dangereuse pour la santé publique. En effet, rappelons que, initialement, cette notion de médicament par fonction avait permis d’inclure dans le périmètre des médicaments des substances qui n’étaient pas utilisées dans le but de soigner ou de prévenir une maladie telles que la pilule contraceptive^[5]. Depuis plus de vingt ans, la Cour a fait usage de cette notion pour qualifier de médicament des produits pouvant avoir une action sur l’organisme, voire des produits qui altèrent les fonctions organiques sans qu’il y ait maladie, et qui peuvent avoir des conséquences sur la santé en général^[6]. Si la question de la preuve de cette action sur l’organisme et de sa quantification a été maintes fois soulevée^[7], l’existence d’un bénéfice thérapeutique n’est jamais apparu comme un critère pour apprécier la qualification juridique d’un produit.

Par ailleurs, rappelons que dans l’esprit du législateur, la sauvegarde de la santé publique et la protection des consommateurs constituent des priorités. Aussi, le juge confie-t-il  aux autorités nationales le soin de déterminer si un produit relève de la définition juridique du médicament en tenant compte d’un certain nombre de caractéristiques, parmi lesquelles ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ses modalités d’emploi, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques relatifs à son utilisation^[8] !

Si désormais le juge européen ne retient plus que les seuls produits présentant un bénéfice thérapeutique ou commercialisés avec un objectif thérapeutique pour les qualifier de médicament, une telle position peut présenter un danger en terme de santé publique ; la définition du médicament permet certes d’appliquer le corpus juridique relatif, entre autres, aux conditions d’accès au marché à un produit reconnu comme tel, mais elle permet également d’exclure du marché des produits dangereux pour la santé publique.

Notes de bas de page

• Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311) modifiée.
• Aux termes de l’article 1, point 2 de la directive 2001/83/CE précitée, on entend par médicament (notion de présentation) « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ».
• CJCE, 21 mars 1991, Aff. C-60/89, Monteil-Samanni.
• Conclusions de l’avocat général – point 34.
• FOUASSIER (Éric), «Notion de base du droit pharmaceutique :  le médicament », in MAURAIN (Catherine) et BÉLANGER (Michel), Droit pharmaceutique, LexisNexis, mise à jour périodique.
• Voir points 17 et 19 CJCE, 16 avril 1991, Aff. C-112/89, Upjohn.
• CJUE, 15 nov. 2007, Aff. C-319/05, Commission c/ République d’Allemagne.
• CJUE C-109/12, lab. Lyocentre.